近期国家标准化管理委yuan会正式发布了修订后GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》标准。该标准由国家局医疗器械标准管理中心牵头,在全国医用电器标准化技委会主持下,国内主要检验机构和国内外医疗器械制造商都参与了修订工作。新标准按国情特点修改采用了国际标准IEC60601-1:2012,新版标准与前版标准相比,标准的名称、整体结构有巨大的变化,涵盖要求要求的范围更广内容更多,出版的总页数达300多页。标准最根本的变化在于引入了风险管理的新理念,这理念的变化,对如何把握标准的执行,提出了新挑战。同时新标准的发布,对促进我国有源医疗器械产品的发展,对提升产品的安全性、有效性提供新了的动力,为国内产品进入国际市场减少了引用标准不一致的问题。GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年04月09日正式发布,将于2023年05月01日正式实施。
本文着重介绍GB 9706.1-2020医用电气设备通用检测仪器设备及测试项目
一、GB 9706.1-2020测试设备清单如下
章节
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测试项
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测试设备
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4.11
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输入功率
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功率计、电源
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5.3
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环境温度、湿度和大气压
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温湿度计、气压计
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5.7
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潮湿预处理
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温湿度箱、秒表
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5.9.2
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可触及部分
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30N推拉力计、标准试验指(图6)、测试勾(图7)
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7.1.2
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标记易认性
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照度计
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7.1.3
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标记耐久性
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蒸馏水、96%乙醇、异丙醇、秒表、擦拭布
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8.4.2
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可触及部分和应用部分
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示波器、探头、功率计、LCR、测试针(图8)、金属试验棒(直径4mm,长度100mm)、10N推拉力计等
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8.4.3,
8.4.4
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电压和能量限值
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示波器、探头、LCR
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8.5.5.1
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除颤防护
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示波器、探头、图9,图10试验电路、电源(5KV DC)等
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8.5.5.2
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能量减少试验
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图10试验电路、示波器、探头等
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8.6.4
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阻抗及载流能力
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接地电阻测试仪(50Hz/60Hz,空载电压小于6V)
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8.7
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漏电流和患者辅助电流
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测试电路(图13-20)、隔离电压器、电源、示波器、探头、模拟人体负载(图12)或专用医用泄漏电流测试仪、铜箔等
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8.8.3
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电介质强度
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耐压测试仪、秒表、电源、铜箔、隔离变压器等
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8.8.4.1 a)
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球压测试
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高温箱、球压试验装置、显微镜、秒表等
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8.8.4.2
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环境应力耐受性
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高压高氧橡胶老化测试装置等
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8.9
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爬电距离和电气间隙
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示波器、探头、游标卡尺、千分尺、量规、推拉力计、标准试验指(图6)等
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8.9.1.7
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材料组分类
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漏电起痕试验仪等
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8.9.3.4
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热循环试验
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高温箱、秒表等
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8.11.3.5
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电线固定用零件
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推拉力计(100N Min)、扭矩扳手(0.35Nm Min等
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8.11.3.6
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软电线防护套
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电源线拉扭试验机
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9.4
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不稳定性的危险(源)
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斜坡、角度仪、推拉力计、秒表、20cm*20cm表面、门槛边框装置、提拧把手加载力、硬木板等
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9.5.2
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阴极射线管
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钢球、液态氮、划针等
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9.6.2.1
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可听声能
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A计权声压级
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9.6.3
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手传振动
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测试方法设备测考GB/T 14790.1
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9.7.5
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压力容器
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液压试验装置
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9.8
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支承系统相关的机械危险
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砝码、0.1 m2 表面、人体模拟负载、秒表等
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10.1
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X射线辐射
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辐射测试仪
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10.3
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微波辐射
|
辐射测试仪
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10.4
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激光器
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测试方法设备参考GB 7247.1-2012
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11.1
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设备的超温
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温度记录仪、热电偶、4线电阻单元、测试角、电源、温度记录仪等
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11.2
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防火
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火花点燃试验装置、氧气分析仪等
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11.3
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设备防火外壳的结构要求
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测试方法设备参考GB/T 5169.16
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11.6.2
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溢流
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角度仪。斜坡、秒表、耐压测试仪等
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11.6.3
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泼洒
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秒表、量杯
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11.6.5
|
水或颗粒物质侵入
|
测试方法设备参考GB/T 4208
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11.6.6
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清洗和消毒
|
耐压测试仪,泄漏电流测试仪
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11.6.7
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灭菌
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耐压测试仪,泄漏电流测试仪
|
13
|
设备危险情况和故障状态
|
秒表、功率计、温度记录仪、热电偶、四线电阻单元、棉布等
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15.3
|
机械强度
|
推拉力计(250N Min)、直径为30mm的圆形平面、钢球、50mm厚硬木板、40mm台阶、硬木门框、循环风箱等
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15.4.2
|
温度和过载控制装置
|
符合要求的PTC
|
15.4.3.4
|
锂电池
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测试方法设备参考GB/T 28164,GB 8897.4
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15.4.6
|
设备控制器的操作部件
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推拉力计(100N Min)、扭矩扳手(6Nm Min)、秒表等
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15.4.7
|
有电线连接的手持式和脚踏式控制装置
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推拉力计(1350N Min)、直径30mm的平面、秒表等
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15.4.7.3
|
进液
|
测试方法设备参考GB/T 4208
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15.5.1.1
|
变压器
|
绕组测试仪、温度记录仪、热电偶、负载等
|
15.5.2
|
电介质强度
|
高频率耐压测试仪、秒表等
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16.6
|
漏电流
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测试电路(图13-20)、隔离电压器、电源、示波器、探头、模拟人体负载(图12)或专用医用泄漏电流测试仪、铜箔等
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A 10.4
|
激光器
|
测试方法设备参考GB 7247.1-2012
|
G
|
对易燃麻醉混合气点燃危险(源)的防护
|
参考标准G章节
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G.4.3
|
静电预防
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测试方法设备参考GB/T 2439,GB/T 11210,GB/T 2941
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L
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系统的组合
|
参考标准L章节
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二、GB 9706.1电气安全检验实验室部分设备要求
序号
|
仪器设备名称
|
仪器设备技术参数
|
数量(台/套)
|
1
|
变压器变频变压测试仪
|
45~600Hz 0~1200V 0~999s
|
1
|
2
|
变压器负载台(过载、短路)
|
电源三相输入;输出单相/三路、三相/三路;输出电流4A~50A,时间1s~99h任意选择
|
2
|
3
|
在线绕组温升测试系统
|
|
1
|
4
|
标准试验指、试验针、无关节试验指、试验钩、试验棒、圆棒
|
圆棒直径12mm,一端为平面,一端为半球面
|
2
|
5
|
冲击试验器
|
0.5±0.05J
|
2
|
6
|
辐射剂量率仪
|
0~1000 μSV /h 响应时间 5~7s
|
1
|
7
|
电流表
|
0.075~30A(真有效值)
|
2
|
8
|
电压表
|
0~600V 0.5级
|
2
|
9
|
电源线防护套弯曲试验装置
|
|
1
|
10
|
电源线拉力扭转试验装置
|
|
1
|
11
|
刚度测试装置
|
45N
|
1
|
12
|
高压探头
|
1000:1
|
1
|
13
|
存储示波器
|
0~100MHz
|
3
|
14
|
存储示波器
|
0~500MHz
|
2
|
15
|
接地电阻测试仪
|
空载电压不大于6V,0.001Ω~0.600Ω±5%
|
3
|
16
|
剩余电压测量仪
|
0~242V
|
2
|
17
|
电容测量仪
|
0.01pF~9999uF
|
1
|
18
|
除颤效应测试仪
|
DC2~5kV
|
1
|
19
|
数显推拉力计
|
0~1000N±0.1N
|
3
|
20
|
防滴装置、防溅装置、防浸装置
|
|
1
|
21
|
耐压试验仪
|
AC电压范围:0~5kV;DC电压范围:0~5kV;容量:500VA
|
3
|
22
|
扭矩仪
|
0~500cNm 0.5级
|
1
|
23
|
钳形电流表
|
0~600A ±2%(交流响应为真有效值)
|
3
|
24
|
球压试验装置
|
20N±0.2N
|
1
|
25
|
加热箱(或老化试验箱)
|
125℃±2℃
|
1
|
26
|
数字功率计
|
4kVA
|
2
|
27
|
数字温度巡回检测仪
|
0~300℃±0.3%
|
2
|
28
|
水压试验机
|
0~5MPa 1.5级
|
1
|
29
|
台式压力蒸汽灭菌器
|
135℃
|
1
|
30
|
网电源频率变换器
|
0~63A,45Hz~65Hz,0~400V
|
1
|
31
|
温度测试角
|
|
1
|
32
|
设备稳定实验装置
|
00~150可调
|
1
|
33
|
医用漏电流测试仪
|
0~10mA ±5%(符合GB9707.1)
|
3
|
34
|
医用设备提手加载装置
|
0~150kg
|
1
|
35
|
硬木(50mm厚)、坡板
|
密度大于700kg/m3
|
各1块
|
36
|
泄漏电流测量仪
|
0~10mA±5%(符合GB4793.1)
|
1
|
37
|
漏电起痕测试仪
|
0~600V
|
1
|
38
|
水平-垂直燃烧试验机
|
|
1
|
39
|
试验钢球
|
|
2
|
40
|
维卡软化试验箱
|
|
1
|
41
|
红外黑体炉
|
|
1
|
42
|
三相数字功率计
|
50kVA,±0.5%
|
1
|
43
|
脉冲发生器
|
1.2/50μs脉冲(GB/T16927)
|
1
|
44
|
绝缘电阻测试仪
|
电压范围DC:-25V~-1000V;
测量范围:0.01MΩ~5000MΩ
|
1
|
45
|
直流电子负载
|
连续功率:600W,峰值功率:1800W,电流:20A阻抗:0.3Ω到无穷大大,输入电压240V恒流、恒阻厂家授权
|
1
|
46
|
爬电距离量规
|
/
|
1
|
47
|
测功机
|
测功机及其测试系统由测功机、控制器和输入电参数仪组成,它可以任意改变被测电机的负载,直接测量出电机空载、负载及堵转状态下电机的输入电压、电流、功率及输出转矩、转速、输出功率及效率
|
3
|
三、GB 9706.1环境试验检验实验室部分设备要求
序号
|
仪器设备名称
|
仪器设备技术参数
|
数量(台/套)
|
1
|
恒温恒湿箱(包括冷却系统)
|
温度:-50℃~80℃ 湿度:0~99%RH
或根据专业检验范围选配其容积。
|
3
|
2
|
扫频振动试验台
|
根据专业检验范围选配
|
1
|
3
|
冲击碰撞试验台
|
根据专业检验范围选配
|
1
|
4
|
模拟运输试验台
|
大试验负载100kg、400kg、1000kg;
空载位移幅值25mm;
大加速度幅值250m/s2;
设时范围1~356400s
|
2
|
5
|
实验室供电系统
|
120kVA
|
1
|
6
|
低气压箱
|
压力范围>(常压~50kPa)
|
1
|
Delta德尔塔仪器专注于研发设计、制造各种医用电器设备(IEC/EN 60601系列,GB 9706.1系列,UL1993)进行功率测试,电气强度测试,发热试验,绝缘电阻测试,泄漏电流测试,标签测试,冲击测试,电源线测试,扭力测试,推拉力测试,电气连接和机械固定,防电击保护测试,爬电距离和电气间隙,防火阻燃测试,放电测试,保护装置测试,稳定性测试,可接触性测试,开关测试,异常操作和故障条件测试,潮湿处理,接地电阻测试,外壳防护测试等测试项目的检测设备的提供。
四、GB 9706.1-2020医用测试设备举例说明
1、空气袋寿命测试工装
符合GB9706.1-2020(IEC60601-1)第9.7.6项压力控制器耐久寿命测试,在额定载荷下运行100,000个工作循环 (空气袋)。
2、脚踏寿命工装
符合GB9706.1-2020(IEC60601-1)、YY1057-2016医用脚踏开关通用技术条件第4.1.1及5.1.4.1项标准要求。
3、人体重量模型
本设备符合符合GB 9706.1-2020(iec60601-1:2012)中9.8.3.3来自人体重量的动载荷标准条款要求;用于医疗设备的人体坐上去的冲击试验;需采用电升降方式。本设备采用涡轮蜗杆电动升降机带动不锈钢配重槽升降调整高度,冲击高度150mm, 人体配重模型:采用不锈钢配重槽,底部硬泡沫材料,配重采用钢珠。
4、人体重量静力工装
本设备符合GB9706.1-2020(IEC60601-1-2012)中15.4.7.1条及YY1057-2016医用脚踏开关通用技术条件第5.1.3.1项标准要求中对脚踏控制装置施加1350N的作用力达1min,来检验是否符合来自人体重量的静载荷条款要求;用于脚踏开关加载力试验;需采用电机++丝杆+力传感器加载方式,力值数显。力传感器与压板之间加一个万向关节连接。
5、医用设备提手加载装置
本设备符合GB 9706.1-2020标准第9.4.4条把手和其它提拎装置规定,可携带式医用设备上的提拎把手或手柄,及其固定用零件应承受等于设备重量4倍的力,以确保设备有足够的机械强度。设备采用电机带动T型丝杆提升施加拉力,拉力传感器读取实时拉力,匀速施力然后保持,PLC控制,触摸屏设置参数,操作方便简捷。
6、电源线拉扭试验机
电源线拉扭试验机根据GB9706.1-2020(IEC60601-1-2012)中8.11.3.5中条款电线要经受对其护套动作25次拉动,拉力应施于最不利的方向,但不要猛拉,每次拉1s时间。紧接着,电线还要承受表18中扭矩达1min。同时也满足 GB7000.1-2015 5.2.10.3、GB4706标准条款试验要求而设计制造的电源线拉力扭力试验装置设备。该设备模拟医用电气设备、灯具、家用电器等产品使用过程中,电源线受到的拉力或扭力,考核电源线在拉力、扭力的作用下,绝缘是否受到损害,电源线的连接端是否产生松脱现象。
电源线拉扭试验机
7、电源线防护套弯曲试验装置
本设备符合GB 9706.1-2020,8.11.3.6 标准软电线防护套要求;用于医疗产品电源线弯曲试验与向上45度静态力试验;需采用伺服电机驱动,角度准确,智能设定,不需机械调节。
电源线防护套弯曲试验装置
Delta德尔塔仪器所生产的医用电器检测设备均按照GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》新国标要求,yi八,一28零28677张工(WX同号)。