医用口罩和防护服检测设备推荐方案及配置清单
新型冠状病毒疫情告急，全国口罩缺货。
有很多医药企业抓紧扩充产线、其他各行企业也纷纷加入口罩生产的大军，比如比亚迪、广汽、上汽五菱、珠海格力、三枪、红豆等知名企业。还有中国石化、富士康等公司也“摇身一变”，转行做起了口罩。众志成城，共克时艰，有助于缓解口罩短缺。
我们回过头来再看一个比较典型的疫情案例：2020年2月4日宁波一男性患者，56岁，被确诊为新型冠状病毒感染的肺炎的确诊病例。目前在定点医疗机构隔离治疗。经流行病学调查，该患者发病前14天内无疫区居住及旅行史，未有野生动物接触史，与之前确诊患者不相识。2020年１月23日早上７:47，该患者在菜场买菜时与路人（已经确诊患者：女，61岁）在同一摊位有过短暂（约15秒）的近距离共同驻留，且两人均未佩戴口罩。目前，已追踪到患者5密切接触者共19人，均已实施集中隔离医学观察。
通过这件事情我们可以看到戴口罩的重要性，我们如何评价一个口罩质量的好坏呢？评价一个口罩质量的好坏，主要看哪些指标？国内外有哪些相关的评价标准？能否列举与之对应的检测方法？
Delta 德尔塔仪器近期接到了不少有意生产口罩的企业咨询。由于他们缺乏生产医疗器械的经验，在与他们沟通过程中，我们发现一些关键点容易被忽视，因此我们整理出了企业筹备口罩生产检测设备需要关注的几个方面。现分享给大家，以帮助大家更好地开展口罩生产的准备。
国内口罩标准：
GB 2626-2019《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》
GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》
GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》
YY 0469-2011《医用外科口罩》
YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》
国内防护服标准：
GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》
GB/T 20097-2006《防护服一般要求》
YY/T 0689-2008《血液和体液防护装备 防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试Phi－X174噬菌体试验方法》
YY/T 0699-2008《液态化学品防护装备 防护服材料抗加压液体穿透性能测试》
YY/T 0700-2008《血液和体液防护装备 防护服材料抗血液和体液穿透性能测试 合成血试验方法》
YY/T 1425-2016《防护服材料抗注射针穿刺性能标准试验方法》
YY/T 1498-2016《医用防护服的选用评估指南》
YY/T 1499-2016《医用防护服的液体阻隔性能和分级》
YY/T 1632-2018《医用防护服材料的阻水性：冲击穿透测试方法》
国内消毒剂标准：
GB 27948-2011《空气消毒剂卫生要求》
GB 27953-2011《疫源地消毒剂卫生要求》
GB/T 10666-2008《次氯酸钙（漂粉精）》
GB/T 19104-2008《过氧乙酸溶液》
GB/T 23854-2009《溴氯海因》
GB/T 26366-2010《二氧化氯消毒剂卫生标准》
GB/T 26368-2010《含碘消毒剂卫生标准》
GB/T 26370-2010《含溴消毒剂卫生标准》
GB/T 26371-2010《过氧化物类消毒剂卫生标准》
GB/T 26373-2010《乙醇消毒剂卫生标准》
GB/T 36758-2018《含氯消毒剂卫生要求》
其他医用防护用品标准：
GB 7543-2006《一次性使用灭菌橡胶外科手套》
GB 10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》
GB 14866-2006《个人用眼护具技术要求》
GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》
YY 0069-2009《硬性气管内窥镜专用要求》
YY 0337.1-2002《气管插管 第1部分：常用型插管及接头》
YY 0337.2-2002《气管插管 第2部分：柯尔（Cole）型插管》
YY 0338.1-2002《气管切开插管 第1部分：成人用插管及接头》
YY 0338.2-2002《气管切开插管 第2部分：小儿用气管切开插管》
YY/T 0486-2016《激光手术专用气管导管标记和随机信息的要求》
YY/T 0490-2017《气管支气管导管规格和标记》
YY/T 0506.1-2005《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：制衣厂、处理厂和产品的通用要求》
YY/T 0506.2-2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和试验方法》
YY/T 0506.4-2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分：干态落絮试验方法》
YY/T 0506.5-2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第5部分：阻干态微生物穿透试验方法》
YY/T 0506.7-2014《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第7部分：洁净度-微生物试验方法》
YY/T 0985-2016《麻醉和呼吸设备上喉部通气道和接头》
口罩及防护服厂家申请国家第II类《医疗器械经营企业许可证》
——医用防护服/口罩标准与检测仪器配置清单
医用口罩产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验项目至少应有以下项目：外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）的要求。其他还有些重要的指标例如细菌过滤效率、通气阻力、颗粒过滤效率、密合性等。详见标准文本。
考虑原材料的进货检验以及口罩的出厂检验，企业应配置基本的检验仪器，如电子天平、测力计、千分尺、游标卡尺、直尺、白度仪等。如果微生物指标和环氧乙烷残留量均自检，则需要有微生物实验室及相应的仪器。
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1、GB 19082-2009医用一次性防护服技术要求
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测试项目
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测试方法及章节号
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主要测试仪器
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仪器使用环境
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|
外观
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5.1章节
|
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结构
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5.2章节
|
|
|
|
号型规格
|
5.3章节
|
|
|
|
液体阻隔（抗渗水性）
|
GB/T 4744-1997
|
Delta-防护服渗水性测定仪
|
普通实验室
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液体阻隔（透湿量）
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GB/T 12704-1991
方法A 吸湿法
|
Delta-防护服透湿量测试仪
|
普通实验室
|
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液体阻隔（抗合成血液穿透）
|
附录A
|
Delta-防护服耐压合成血穿透测试仪
|
可以和液体阻隔共用一台
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|
液体阻隔（表面抗湿性）
|
GB/T 4745-1997
|
Delta-防护服沾水度测试仪
|
普通实验室
|
|
断裂强力
|
GB/T 3923.1-1997
|
Delta-防护服材料强度试验机
|
恒温恒湿实验室
|
|
断裂伸长率
|
GB/T 3923.1-1997
|
|
过滤效率
|
5.7章节
|
Delta-防护服细菌过滤效率测试台
|
湿度30%±10%
温度25±5℃
|
|
阻燃性能
|
GB/T 5455-1997
|
Delta-防护服阻燃性能试验仪
|
通风柜
|
|
抗静电性
|
GB/T12703-1991/7.2
|
Delta-防护服法拉第筒静电测试仪
|
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|
静电衰减性
|
IST 40.2（01）方法
|
Delta-防护服静电衰减性测试仪
|
湿度50%±3%
温度23±1℃
|
|
皮肤刺激性
|
5.11章节、GB/T16886.10-2005/6.3
|
/
|
|
|
微生物指标
|
GB 15979-2002、GB/T 14233.2-2005第3章
|
/
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|
|
环氧乙烷残留量
|
5.13章节
|
Delta-气相色谱仪/顶空进样器
|
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2、GB 19083-2010医用防护口罩技术要求测试项
|
|
测试项目
|
测试方法及章节号
|
主要测试仪器
|
仪器使用环境
|
|
口罩基本要求
|
5.1章节
|
|
|
|
鼻夹
|
5.2章节
|
|
|
|
口罩带
|
5.3章节
|
Delta-口罩材料试验机
|
恒温恒湿实验室
|
|
预处理试验箱
|
5.3.2和5.4.2章节
|
Delta-口罩预处理恒温恒湿箱
|
普通实验室
|
|
过滤效率
|
5.4章节
|
Delta-口罩颗粒物防护效果和过滤效率测试仪
|
恒温恒湿实验室
|
|
气流阻力
|
5.4.3.2章节
|
Delta-口罩呼吸阻力测试仪
|
恒温恒湿实验室
|
|
合成血液穿透
|
5.5章节、
YY/T 0691-2008
|
Delta-口罩合成血穿透试验仪
|
常规实验室靠近预处理箱
|
|
表面抗湿性
|
GB/T 4745-1997
|
Delta-口罩表面抗湿性（沾水）试验仪
|
常规实验室
|
|
微生物指标
|
GB 15979-2002、
GB/T 14233.2-2005
|
/
|
|
|
环氧乙烷残留量
|
5.8章节
|
Delta-气相色谱仪/顶空进样器
|
|
|
阻燃性能
|
5.9章节
|
Delta-口罩阻燃性能试验仪
|
通风柜
|
|
皮肤刺激性
|
GB/T 16886.10-2005
|
/
|
|
|
密合性
|
附录B
|
/
|
|
|
3、YY 0469-2011医用外科口罩技术要求
|
|
测试项目
|
测试方法及章节号
|
主要测试仪器
|
仪器使用环境
|
|
外观
|
5.1章节
|
|
|
|
尺寸
|
5.2章节
|
|
|
|
鼻夹
|
5.3章节
|
|
|
|
口罩带
|
5.4章节
|
Delta-口罩材料强度试验机
|
恒温恒湿实验室
|
|
预处理试验箱
|
5.5和5.6.2章节
|
Delta-口罩预处理恒温恒湿箱
|
普通实验室
|
|
液体阻隔（抗合成血液穿透）
|
5.5.1章节
|
Delta-口罩合成血穿透试验仪
|
常规实验室靠近预处理箱
|
|
液体阻隔（表面抗湿性）
|
GB/T 4745-1997
|
Delta-口罩表面抗湿性（沾水）试验仪
|
常规实验室
|
|
细菌过滤效率（BFE）
|
附录B
|
Delta-口罩细菌过滤效率试验仪
|
|
|
颗粒过滤效率（PFE）
|
5.6.2章节
|
Delta-口罩颗粒物防护效果和过滤效率测试仪
|
湿度30%±10%
温度25±5℃
|
|
气体交换压力差，气体流速
|
5.7章节
|
Delta-口罩气体交换压力差测试仪
|
恒温恒湿实验室
|
|
阻燃性能
|
5.8章节
|
Delta-口罩阻燃性能试验仪
|
通风柜
|
|
微生物指标
|
GB 15979-2002
GB/T 14233.2-2005
|
/
|
|
|
环氧乙烷残留量
|
GB 15980-1995
附录G
|
Delta-气相色谱仪\顶空进样器
|
|
|
皮肤刺激性
|
GB/T 16886.10-2000/5.2
|
/
|
|
|
细胞毒性
|
GB/T 16886.5-2003/8.2
|
/
|
|
|
迟发性超敏反应
|
GB/T 16886.10-2005/7.5
|
/
|
|
|
标志与使用说明
|
5.12章节
|
|
|
|
4、GB 2626-2019呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器
|
|
测试项目
|
测试方法及章节号
|
主要测试仪器
|
仪器使用环境
|
|
表观检查
|
6.1章节
|
|
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|
预处理（温度湿度预处理）
|
6.2.1章节
|
Delta-口罩预处理恒温恒湿箱
|
普通实验室
|
|
预处理（机械强度预处理）
|
6.2.2章节
|
Delta-口罩呼吸器过滤元件振动试验仪
|
普通实验室
|
|
过滤效率
|
6.3章节
|
Delta-口罩颗粒物防护效果和过滤效率测试仪
|
湿度30%±10%
温度25±5℃
标配Nacl颗粒，油性颗粒另需加配
|
|
泄露性
|
6.4章节(同GB 2890-2009)
|
Delta-口罩颗粒物泄漏性检测室（TIL和IL）
|
恒温恒湿实验室
|
|
吸气阻力
|
6.5章节
|
Delta-口罩呼吸阻力测试仪
|
恒温恒湿实验室
|
|
呼气阻力
|
6.6章节
|
|
呼气阀气密性
|
6.7章节
|
Delta-口罩呼气阀气密性测试仪
|
常温常压相对湿度小于75%
|
|
呼气阀盖
|
6.8章节
|
Delta-口罩材料强度试验机
|
恒温恒湿实验室
|
|
死腔
|
6.9章节
|
Delta-防护口罩死腔测试仪
|
室温16-32℃
|
|
视野
|
GB/T 2891（该标准已被GB 2890-2009 所取代）
|
Delta-口罩视野测试装置
|
常规实验室
|
|
头带
|
6.11章节
|
Delta-口罩材料强度试验机
|
恒温恒湿实验室
|
|
连接和连接部件
|
6.12章节
|
恒温恒湿实验室
|
|
镜片
|
6.13章节
|
Delta-镜片冲击试验机
|
普通实验室
|
|
气密性
|
6.14章节
|
Delta-口罩气密性测试仪
|
常温常压相对湿度小于75%
|
|
可燃性
|
6.15章节
|
Delta-口罩阻燃性能试验仪
|
通风柜
|
|
5、YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩
|
|
测试项目
|
测试方法及章节号
|
主要测试仪器
|
仪器使用环境
|
|
外观
|
4.1章节
|
|
|
|
结构与尺寸
|
4.2章节
|
|
|
|
鼻夹
|
4.3章节
|
|
|
|
口罩带（强力）
|
4.4章节
|
Delta-口罩材料强度试验机
|
恒温恒湿实验室
|
|
细菌过滤效率（BFT）
|
4.5章节(同YY 0469-2011)
|
Delta-口罩细菌过滤效率试验仪
|
|
|
通气阻力
|
4.6章节
|
Delta-口罩呼吸阻力测试仪
|
恒温恒湿实验室
|
|
微生物指标
|
4.7章节
GB 15979-2002
GB/T 14233.2-2005
|
/
|
|
|
环氧乙烷残留量
|
4.8章节
|
Delta-气相色谱仪\顶空进样器
|
|
|
生物学评价
|
4.9章节
细胞毒性
皮肤刺激
迟发性超敏反应
|
/
|
|
|
6、GB/T 32610-2016日常防护型口罩技术规范
|
|
测试项目
|
测试方法及章节号
|
主要测试仪器
|
仪器使用环境
|
|
外观
|
6.1章节
|
|
|
|
耐摩擦色牢度
|
GB/T 29865
|
Delta-口罩摩擦色牢度测试仪
|
常规实验室
|
|
甲醛含量
|
GB/T 2912.1
|
Delta-口罩甲醛含量测试仪
|
化学实验室
|
|
pH值
|
GB/T 7573
|
PH计
|
化学实验室
|
|
可分解致癌芳香胺染料
|
GB/T 17592
GB/T 23344
|
/
|
|
|
环氧乙烷残留量
|
GB/T 14233.1-2008
|
Delta-气相色谱仪\顶空进样器
|
|
|
吸气阻力
|
6.7章节
|
Delta-口罩呼吸阻力测试仪
|
恒温恒湿实验室
|
|
呼气阻力
|
6.8章节
|
|
|
|
口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力
|
6.9章节
|
Delta-口罩材料强度试验机
|
恒温恒湿实验室
|
|
呼气阀盖牢度
|
6.10章节
|
恒温恒湿实验室
|
|
微生物指标
|
GB 15979-2002
|
/
|
|
|
视野
|
GB 2890-2009 6.8
|
Delta-口罩视野测试装置
|
常规实验室
|
|
过滤效率
|
附录A
|
Delta-口罩颗粒物防护效果和过滤效率测试装置
|
湿度30%±10%
温度25±5℃
标配Nacl颗粒，油性颗粒另需加配
|
|
防护效果
|
附录B
|
|
7、GB 10213-2006一次性使用医用橡胶检查手套
|
|
测试项目
|
测试方法及章节号
|
主要测试仪器
|
仪器使用环境
|
|
尺寸
|
6.1章节
|
|
|
|
不透水试验
|
6.2章节
|
|
|
|
拉伸性能
|
6.3章节
|
Delta-医用手套材料强度试验机
|
恒温恒湿实验室
|
|
口罩及防护服检测设备方案提供商：东莞市高升电子精密科技有限公司——Delta德尔塔仪器
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